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近期，海南省藥監(jiān)局組織對全省已備案的12家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，并對新備案2家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展首次監(jiān)督檢查，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)研究行為，把牢首次備案關(guān)口。

檢查現(xiàn)場，檢查組隨機抽取已開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目，采取聽取匯報、查閱文件資料、現(xiàn)場考核詢問和檢查軟硬件設(shè)施等方式，對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會人員管理、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查工作、質(zhì)量管理體系運行、試驗器械及資料管理等方面的規(guī)范性進行全項目檢查。

檢查結(jié)束后，檢查組對發(fā)現(xiàn)的問題進行了現(xiàn)場反饋，就有關(guān)缺陷問題進行現(xiàn)場指導(dǎo)，并要求相關(guān)臨床試驗機構(gòu)及時整改。截至8月底，涉及缺陷項目的臨床試驗機構(gòu)均已完成整改，完成率達100%。針對機構(gòu)整改情況，省藥監(jiān)局還組織了“回頭看”檢查，對相關(guān)臨床試驗機構(gòu)進行抽查復(fù)核，切實落實整改閉環(huán)、主要缺陷問題閉環(huán)管理。

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