今年1月1日，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(下稱(chēng)《辦法》)正式施行。據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年伊始至今，全國(guó)僅129條國(guó)產(chǎn)特殊化妝品的備案，占去年整年的3929條的3.3%。自1月25日以后在近兩個(gè)月的時(shí)間里，竟沒(méi)有一條特殊化妝品的備案通過(guò)。

功效評(píng)價(jià)關(guān)最難通過(guò)

有業(yè)內(nèi)工程師接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，在特殊化妝品的注冊(cè)過(guò)程中，功效評(píng)價(jià)是目前最困難的一關(guān)。“按照新規(guī)，在特殊化妝品中，除了燙發(fā)和染發(fā)產(chǎn)品不需要進(jìn)行功效評(píng)價(jià)外，具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的特殊化妝品，都必須由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)。另外，宣稱(chēng)新功效的特殊化妝品，除了那些僅具有物理作用的新功效產(chǎn)品，其他都必須通過(guò)相應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人體功效評(píng)價(jià)。”

雖然功效檢測(cè)需求增大，然而藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，目前能夠?yàn)樘厥饣瘖y品做人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)只有36家，排期成為了重要問(wèn)題。有業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)：“美白產(chǎn)品的人體測(cè)試需要4-5個(gè)月，防脫需要5-6個(gè)月，排隊(duì)的企業(yè)太多，根本來(lái)不及。”廣州尊伊化妝品有限公司總經(jīng)理陳來(lái)成補(bǔ)充說(shuō)：“這就使得那些以老配方申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品很難通過(guò)，而以新配方申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品還要磨合一段時(shí)間，于是就出現(xiàn)了備案產(chǎn)品銳減的情況”。

5月1日部分企業(yè)需上傳功效評(píng)價(jià)

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局去年4月公布的《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)，2021年5月1日至2021年12月31日期間注冊(cè)或備案的企業(yè)，應(yīng)于2022年5月1日前對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)并上傳摘要;在2021年5月1日前注冊(cè)或備案的化妝品，應(yīng)于2023年5月1日前，對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。其中包含祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、修護(hù)、滋養(yǎng)等6類(lèi)功效的特殊化妝品，只能通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)。

據(jù)了解，目前新規(guī)對(duì)于大部分企業(yè)而言，影響尚僅限于無(wú)法進(jìn)行新產(chǎn)品的注冊(cè)/備案，而即將到來(lái)的5月1日“大限”對(duì)這些企業(yè)發(fā)出了更加緊急的號(hào)令。

觀點(diǎn)

“陣痛”是為了更好地為品質(zhì)負(fù)責(zé)

面對(duì)這一難題，企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)?有業(yè)內(nèi)人士建議，首先，對(duì)于自身沒(méi)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人或備案人，第三方又不愿提供產(chǎn)品原料表，尚未完成舊備案系統(tǒng)認(rèn)領(lǐng)的企業(yè)，可以直接著手準(zhǔn)備新產(chǎn)品，重新上市;而對(duì)于有產(chǎn)品更新?lián)Q代計(jì)劃的品牌商，可以對(duì)原包裝信息進(jìn)行更新、優(yōu)化，還可以重新定文案，重新備案，以升級(jí)版形式面向消費(fèi)者。

該人士同時(shí)表示：“新法規(guī)的制定和頒布，目的就是為了有序管理。國(guó)內(nèi)特殊化妝品行業(yè)發(fā)展迅速，管理加強(qiáng)肯定會(huì)帶來(lái)陣痛，但這也能讓大企業(yè)更好地完善法規(guī)和管理，中小企業(yè)更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)厝タ己舜S商，更好地對(duì)品質(zhì)負(fù)責(zé)任。”

(記者 趙詩(shī)晴)

標(biāo)簽： 化妝品生產(chǎn) 功效評(píng)價(jià) 特殊化妝品 功效檢測(cè)